中國國際貿易促進委員會

認證中心與SGS聯合舉辦防疫物資出口歐美市場法規及認證要求線上培訓會

新冠肺炎疫情全球蔓延,為有效支持全球抗擊疫情,保證我國防疫物資出口的質量安全,規范我出口認證領域,幫助醫療物資出口企業深入了解歐美市場及相關進口國家地區的法律規定和認證標準,4月8日,中國貿促會商事認證中心與SGS通標標準技術服務有限公司共同主辦“防疫物資出口歐美市場的法規及相關認證要求線上培訓會”。
會議得到了貿促系統各分支會、中國國際商會綜合業務部、中國質量萬里行促進會醫療健康委員會的大力支持,各地出口企業、地方商務局、地方商協會及相關機構約1.8萬人次參加培訓會和交流活動。
會上,認證中心商事證明處處長張瀚蓉強調當前全球疫情嚴峻形勢下,我國高度重視關乎生命健康安全的出口防疫物資的質量安全,要求產品出口要符合我國和進口國家地區的法律法規和認證標準要求。
瀚蓉對4月1日施行的商務部會同海關總署和國家藥品監督管理局聯合發布的《關于有序開展醫療物資出口的公告》進行了重點解讀;對貿促系統開展防疫物資類文件的認證要求進行了統一說明;對認證中心指導貿促系統各出證機構依法合規地為企業出具不可抗力事實性證明,助力企業化解糾紛、履行合同的工作進行了會議通報。
SGS公司醫療器械認證中國區項目經理高級審核員奉成高就防疫物資出口美國、日本等國的法律法規監管規定、技術標準、綠色通道及助力方案進行了專業講解。
與會各方共同聚焦如何規范有序地開展防疫物資出口、滿足歐美等進口國家的法規標準要求。會議交流頻繁、在線提問踴躍
 
為解更多企業的燃眉之急,直播培訓之后經中國貿促會商事認證中心匯總、SGS專家審核,現將本次培訓的熱點問題進行匯總整理如下:
 
熱點一:防疫型防護服產品分類是怎么樣的?
專家解讀:
1、個人防護用品:防傳病毒防護服;
2、醫療器械:手術服、隔離服、潔凈服等。
 
熱點二:適用的歐盟法規有哪些?
專家解讀:PPE (EU)2016/425 
MDD 93/42/EEC或MDR(EU)2017/745 
 
1、個人防護用品
2016年3月31日,歐盟在官方公報上發布個體防護裝備(PPE)最新法規(EU)2016/425,此法規將替代現有指令89/686/EEC,于2018年4月21日開始實施。截至2019年4月21日,所有新投放市場的PPE產品必須符合(EU)2016/425的要求。 
 
此法規適用于:一次性和可重復使用的防固體顆粒的呼吸器/面罩、一次性和可重復使用的防護服、預防和保護病毒等有害生物制劑的手套和護目鏡等
 
2、醫療器械
2017年5月5日歐盟發布了新版醫療器械法規MDR(EU)2017/745。在2017年5月25日,MDR正式生效。老的醫療器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR法規的交替過渡期為三年。也就是說計劃從2020年5月26日, MDR法規在歐盟就將開始強制執行。 
 
此法規適用于:醫用口罩,檢查手套,部分隔離服,手術服,手術帽等。
 
熱點三:PPE產品認證流程是怎樣的?
專家解讀:
 
一類(防護最低風險):企業確認產品合規性,編制符合性聲明以及技術文件,無需提交認證機構審核。
 
二類(除I、III類之外的其它PPE ):Module B: EU型式檢驗認證。
 
三類(防護致命危險或導致嚴重健康的不可逆轉的危害):Module B: EU型式檢驗認證,+ Module C2:產品隨機抽查,或Module D:生產過程質量控制。
 
認證機構需具有(EU)2016/425的認證資質
 
認證范圍包括上述PPE產品類型 
 
歐盟PPE官網地址:
 
熱點四:MDR產品認證流程是怎樣的?
專家解讀:
 
非無菌狀態:
1.編制技術文件 
2.提供測試報告 
3.編制產品符合性聲明 
4.指定歐盟授權代表完成歐洲注冊
 
無菌狀態:
1.滅菌驗證 
2.具備/建立ISO 13485醫療器械質量管理體系 
3.提供測試報告 
4.公告機構審核 
5.獲得CE證書
6.指定歐盟授權代表完成歐洲注冊
 
歐盟官網MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權的機構查詢地址:
 
歐盟官網MDR (EU) 2017/745醫療器械法規授權的機構查詢地址:
 
 
 
熱點五:FDA注冊的流程在哪里可以找到
專家解讀:
通過FDA官方網址:https://www.fda.gov指引操作
 
熱點六:據21CFPR Part 860, 按照風險等級的不同,FDA將醫療器械分為哪三類?
專家解讀:
 
1、風險等級較低,包括牙刷、牙線、急救繃帶等。實行一般監管:企業注冊,器械列名登記,標簽標識、實施GMP規范、MDR。
 
2、中等風險,隔離衣、醫用口罩等,實行特殊監管:遞交510(K)申請(Premarket notification),符合強制性的產品性能標準。
 
3、風險等級最高,包括人工心臟等。上市前需獲批準: PMA申請。
 
醫療器械產品分類數據庫網址:
 
熱點七:防護手套出口歐盟需要做CE認證嗎?
專家解讀:
 
須獲得歐盟CE認證,并符合技術法規:(EU)2016/425
 
手套、護目鏡與防護服同屬個人防護裝備(PPE),在歐盟同受(EU)2016/425技術法規管轄,需要強調的是歐盟法規(EU) 2016/425,于2018年4月21日正式實施,撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC,并指出2019年4月21日之后投放市場的產品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求,此期限,出口外貿企業和生產企業須重點注意。
 
根據法規(EU)2016/425第8條,出口歐盟的防護服制造商需要:
 
1、確保其產品符合法規附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求;
2、撰寫法規附件Ⅲ所述的技術文件;
3、進行適用的合規評估程序;
4、撰寫歐盟合規聲明;
5、按照法規在產品貼附CE標記;
6、在個人保護裝備標明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標、地址等;
7、確保個人保護裝備附有類型、批次或序列編號,以便識別;
8、撰寫使用說明,與個人防護裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址,以及可以連接到歐盟合規聲明的互聯網址。若歐盟合規聲明是隨個人防護裝備附上,說明書則無需包含互聯網址。
 
個人防護裝備投放市場后10年內,制造商必須保存其技術文件及歐盟合規聲明。
 
歐盟個人防護裝備法規(EU)2016/425協調標準查詢:
 
熱點八:護目鏡出口歐盟強制性測試項目有哪些?
專家解讀:按照EN166要求,根據護目鏡的宣稱來進行測試。
 
熱點九:歐盟有哪些機構有權出具CE證書,如何鑒別CE證書的真偽?
專家解讀:
 
1、CE證書具有固定術語:如Module B:EU type examination certificate (EU型式檢驗證書)(或另一種歐盟語言中完全相同的措辭——請查看國家版本的立法,以獲得正確的法律術語)。證書標題為verification of compliance, certificate, certification report,或抬頭出現Self-declaration字樣的均是不合規證書。
 
2、如果上述“公告機構”的地址不在歐盟范圍內,這已經強烈表明文件存在問題,因為個人防護用品的公告機構都設在歐盟成員國或有相互承認協議的一些國家。
 
3、還要查找公告機構的名稱和編號(編號為4位)。為了確保公告機構確實是真實的且有相應資質的,您可以查看Nando數據庫進行辨別。
 
熱點十:護目鏡已具備檢測報告和自我宣稱,是否能出口歐盟,順利清關?
專家解讀:關于醫用護目鏡,屬于PPE II類,需要通過測試和進行CE認證,即公告機構的符合性評價。基于最新的歐盟通告,疫情期間,只要公告機構已經受理符合性評價,即使還未完成,在無CE marking情況下,產品也可以出貨,不過后續要繼續完成該符合性評價。
 
熱點十一:一次性醫用防護服EN14126測試報告能否用于MDR法規認證審核流程?
專家解讀:EN14126歸屬于PPE (EU)2016/425法規下的協調標準,建議按照PPE (EU)2016/425認證流程進行認證。
 
 
 
熱點十二:老師講課的PPT如何下載?
專家回復: 關注公眾號“SGS 認證及企業優化”回復關鍵詞下載PPT。具體操作如下

 
 
熱點十三:直播課程是否可以回看?
 
專家回復:之前報名參與直播的企業,在4.16日之前都可以免費回看,建議大家抓緊時間學習。
 
熱點十四:如果需要SGS提供防疫物資的測試以及認證等服務應如何聯系?
專家回復:可以通過貿促會,國際商會等渠道對接。填寫需求調查表,我們會安排當地的客服人員與您聯系,提供幫助。
 
熱點十五業務咨詢,
SGS認證:李小姐:182 5823 2308 Emma.li@sgs.com
測試:宋小姐:135 8920 8208 Amy.song@sgs.com
中國貿促會認證中心: 010-82217027/7010/7035/7028
中國國際商會綜合業務部 010-82217821,86431080
中國質量萬里行促進會醫療健康委員會
                       13321126688,18611141115
 

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