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北京知產法院:受理醫藥專利案約七成涉外

“自2014年11月至2020年2月,我院共受理涉醫藥專利案件702件,其中行政案件608件,民事案件94件。這在一定程度上反映出當前醫藥創新持續活躍。”在日前召開的“涉化學藥品專利案件審判情況”新聞通報會上,北京知識產權法院副院長宋魚水向公眾作了如上介紹。

一般而言,醫藥發明人通過公開其技術方案的方式申請專利獲得保護和研發回報,并轉化為研發新藥的動力。但由于他人只有經其許可才能實施該方案,為了保障醫藥專利質量,防止醫藥發明人過度利用專利制度,形成市場壟斷,抬高藥品價格,專利的授權確權也需要司法審查予以監督。據悉,北京知識產權法院作為我國專利授權確權案件的一審專屬管轄法院,掌握醫藥專利授權確權的第一道“司法標準”。

據宋魚水介紹,行政案件中,發明專利為510件,實用新型為75件,外觀設計為23件。總體來看,化學藥品發明專利占比較大,該類專利前期研發投入高,申請專利是發明人的有效保護手段之一。此外,民事侵權案件糾紛多聚焦高價值創新成果,很多案件涉及知名企業和跨國公司,如上海諾華公司訴石藥集團、石藥集團恩必普藥業有限公司訴麗珠集團利民制藥廠等專利侵權案件等,標的額均超百萬元,案件的審理結果可能會對藥品的市場格局以及價格產生實質影響。

化學藥品專利作為醫藥專利的重要組成部分,所涉藥物在實踐中應用廣泛,對公眾健康影響較大。比如,新冠肺炎疫情下,化學藥物瑞德西韋的專利之爭就引來諸多熱議。

北京知識產權法院專利委員會副主任、審判第一庭法官芮松艷介紹說,以251件涉化學藥品專利案件的審理情況來看,172件具有涉外因素,占收案比例的68.5%,其中,美國最多,占比28.5%;瑞士其次,占比18%;日本占比17%,德國占比13%,法國占比6%。上述案件當事人的分布,基本反映出目前全球醫藥創新最活躍的三個地區。從涉外企業看,包括輝瑞、諾華、默沙東、吉利德、葛蘭素、雅培、拜耳、阿斯利康、大塚等全球知名醫藥企業,側面說明中國已經成為全球醫藥企業布局專利、配置資源、展開角逐的關鍵市場。

向競爭對手的專利發起挑戰是醫藥企業經營發展的常見手段,一旦挑戰成功,很可能對企業藥品的上市及營銷產生決定性作用。

芮松艷指出,自2014年11月至今年2月,北京知識產權法院共受理78件涉化學藥品專利無效案件,受理案件數量呈現逐年增加態勢。其中,專利無效案件的涉外比例達62%,且多為國內醫藥企業挑戰國外醫藥企業在中國布局的專利而引起的無效糾紛。比如,恒瑞無效諾華擁有的“格隆銨鹽組合物”專利無效案、豪森無效諾華擁有的“胃腸基質腫瘤的治療”專利無效案、信立泰無效阿斯利康擁有的替格瑞洛晶型專利無效案等。這與國內藥企以仿制藥為主的行業狀態相符,但亦存在國內醫藥企業專利被挑戰的案件,說明國內醫藥企業的創新能力在逐步提高。

“當前醫藥研究關注醫患需求,緊跟消費趨勢。隨著人口老齡化進程加快,未來,重大疾病、慢性病用藥市場將吸引全球藥企的專利研發和布局。”芮松艷稱。

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